塵埃粒子計數(shù)器是一種用于測量清潔環(huán)境中單位體積粉塵顆粒數(shù)量和粒度分布的儀器，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、電子、精密機械等領(lǐng)域。
其基本原理是激光探測光學(xué)傳感器被光敏粒子散射和塵埃粒子散射后，產(chǎn)生脈沖信號和放大信號作為輸出，然后對數(shù)字信號進行處理，并與標準粒子信號進行比較。該儀器可同時顯示環(huán)境溫度和濕度，并可監(jiān)測粒子激光傳感器。
藥品屬于關(guān)系人體健康安全的特殊商品，在制藥生產(chǎn)車間生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中，令人擔心的一個問題就是空氣中的塵埃粒子濃度。
隨著新版GMP標準的實施，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴，藥品車間的潔凈度要求也不斷提高。有業(yè)內(nèi)人士表示，在制藥企業(yè)GMP認證過程中，顆粒是一個重要的認證項目，壓縮空氣中的顆粒物為少數(shù)離散的固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)的顆粒，這些污染物會使得零部件發(fā)生磨損。因此無論是ISO還是新版GMP要求，都要進行顆粒物的檢測。塵埃粒子計數(shù)器的應(yīng)用可以更加清楚的感知到空氣中塵埃粒子的濃度含量，實時監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)。
目前，塵埃粒子計數(shù)器市場上的產(chǎn)品種類豐富，按照用戶需求的不同，可以分為手持式和臺式。其中，手持式激光塵埃粒子器具有方便、快捷等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)，該產(chǎn)品市場競爭也非常激烈。
據(jù)悉，有廠家研制出采用全半體激光傳感器的手持式激光塵埃粒子計數(shù)器，可與PC電腦數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)連接可進行遠程控制，可直接觀測儀器的測試情況，測試數(shù)據(jù)可通過電腦進行分析處理并可以保存為Excel文件。整機功能采用美國微電腦控制處理技術(shù)及半導(dǎo)體激光傳感器技術(shù)及進口氣泵，具有功能多、測量精度高、速度快、便于攜帶和操作簡單等特點，且一次采樣可同時測得多種粒徑的塵埃粒子數(shù)。
也有廠家根據(jù)新版GMP要求，開發(fā)出新型塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品整體采用不銹鋼制作，激光傳感器采用全半導(dǎo)體激光器及半導(dǎo)體光敏二極管接收器，確保光源的穩(wěn)定性和信號接收器的準確度。同時還大大減少了散射腔內(nèi)的雜散射光，提高了傳感器的信噪比。采用的彩色觸摸屏顯示數(shù)據(jù)清晰，操作方便。
與進口的塵埃粒子計數(shù)器相比，國產(chǎn)設(shè)備在部分關(guān)鍵技術(shù)方面尚且存在差距。有代理商表示，其代理的美國具備審計追蹤功能的塵埃粒子計數(shù)器，可以給不同的用戶提供安全設(shè)置、審計跟蹤、數(shù)據(jù)標簽，內(nèi)置潔凈室驗證報告，符合FDA、GMP、EUGMP法規(guī)對審計追蹤的要求。
總的來看，國產(chǎn)塵埃粒子計數(shù)器近年來正在不斷發(fā)展，具備很大的市場空間。但國產(chǎn)產(chǎn)品在檢測的精準度、人性化設(shè)計等方面還需要改進。
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